Alvará de funcionamento e licença sanitária para farmácias e drogarias em São Paulo

Tirar o alvará de funcionamento para farmácias em SP e a respectiva licença sanitária exige coordenar quatro esferas regulatórias ao mesmo tempo: a Prefeitura (Auto de Licença de Funcionamento), a Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual (CMVS na Covisa em São Paulo), o Conselho Regional de Farmácia (CRF-SP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (AFE e, para manipulação, AE). Como o comércio varejista de produtos farmacêuticos é classificado como atividade de alto risco sanitário (Nível III), não existe liberação automática sem análise documental e vistoria.

A ordem correta do licenciamento: por onde começar em São Paulo

Um erro caro ao abrir uma drogaria ou farmácia de manipulação é protocolar pedidos fora da sequência exigida pelos órgãos públicos. Pela Resolução RDC 275/2019 da Anvisa, a execução das atividades autorizadas na AFE federal depende de estarem expressamente liberadas na licença sanitária emitida pelo órgão local, nos termos da Lei 5.991/1973. Por sua vez, a vigilância sanitária municipal exige a inscrição regular da empresa e a prova de habilitação legal do farmacêutico responsável perante o Conselho Regional de Farmácia.

Por isso, o cronograma técnico de abertura ou transferência de endereço em São Paulo deve seguir cinco etapas encadeadas:

Passo 1: Zoneamento urbano, Habite-se e AVCB/CLCB do imóvel

Antes de assinar o contrato de locação do ponto comercial ou iniciar obras de layout farmacêutico (sala de serviços farmacêuticos, área de dispensação, depósito e sanitários acessíveis), é indispensável realizar a consulta prévia de viabilidade e zoneamento. Na capital paulista, o Auto de Licença de Funcionamento é disciplinado pela Lei 10.205/1986 e pelo Decreto 49.969/2008: se o imóvel não possuir Certificado de Conclusão (Habite-se) ou Certificado de Regularização compatível com o uso comercial, o licenciamento definitivo trava.

Na mesma fase predial, o imóvel precisa estar regularizado no Corpo de Bombeiros da Polícia Militar do Estado de São Paulo (CBMESP), nos termos do Decreto Estadual 69.118/2024. Lojas de rua ou unidades em galerias de até 750 m² de área construída e até 3 pavimentos costumam se enquadrar no Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros (CLCB) pela Instrução Técnica 42/2025, enquanto edificações maiores exigem o AVCB, ambos com validade de 3 anos para comércio pelo Anexo K da Instrução Técnica 01/2025. Confira os detalhes em AVCB e CLCB em São Paulo pelo Via Fácil.

Passo 2: Registro no CRF-SP e assistência farmacêutica integral

Com o CNPJ constituído com os CNAEs corretos — distinguindo comércio varejista de medicamentos sem manipulação (drogaria) de farmácia com manipulação magistral —, a empresa deve registrar-se no Conselho Regional de Farmácia antes de solicitar a licença sanitária. A Lei 13.021/2014 determina que as farmácias de qualquer natureza contem obrigatoriamente com a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

Caso o farmacêutico responsável técnico se desligue da empresa, o artigo 17 da Lei 5.991/1973 tolera o funcionamento sem a assistência do técnico responsável ou de substituto pelo prazo máximo de até 30 dias, período no qual fica expressamente proibido aviar fórmulas magistrais ou vender medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Passo 3: Licença Sanitária (CMVS) na Covisa e validade de 3 anos

No município de São Paulo, o licenciamento sanitário é gerido pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde (Covisa) segundo a Portaria SMS 266/2025. No Anexo I da norma, a atividade de drogaria é enquadrada no Nível de Risco III (Alto Risco), o que significa que o estabelecimento não recebe licença automática na Redesim: o início da operação depende de análise e deferimento sanitário.

A validade da licença sanitária (CMVS) para drogarias na capital paulista é de 3 anos, e a solicitação de renovação deve ser protocolada a partir de 90 dias antes da expiração do documento. Durante a vistoria, os fiscais conferem o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), a calibração dos termohigrômetros, a geladeira exclusiva para medicamentos termolábeis, o armário trancado para controlados da Portaria SVS/MS 344/1998 e o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), obrigatório para todo gerador pela RDC 222/2018. Veja mais em licenças para abrir farmácia.

Passo 4: AFE e AE na Anvisa (RDC 275/2019) e retorno do SNGPC

Diferente de indústrias e distribuidoras — que seguem a RDC 16/2014 —, a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias obedecem à RDC 275/2019 (que substituiu a revogada RDC 17/2013). Dois pontos são essenciais para não errar no peticionamento:

• Drogaria comum é isenta de AE: pelo artigo 8º da Portaria SVS/MS 344/1998, drogarias e farmácias que apenas dispensam medicamentos controlados em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional, estão isentas de Autorização Especial, precisando apenas da AFE e da licença sanitária local. A AE é obrigatória quando há manipulação de substâncias controladas.
• SNGPC obrigatório em todo o país: após o período de suspensão da RDC 586/2021 e o cronograma de retorno encerrado em 2 de janeiro de 2026, todas as farmácias e drogarias brasileiras voltaram à obrigação da RDC 22/2014 de transmitir os arquivos eletrônicos do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados no intervalo mínimo de 1 e máximo de 7 dias consecutivos, mesmo sem movimentação.

Gestão contábil, certificação digital e proteção patrimonial da farmácia

Abrir e manter uma farmácia ou drogaria em São Paulo exige rigor tanto nas licenças quanto na apuração tributária de medicamentos sujeitos a substituição tributária de ICMS e regime monofásico de PIS/Cofins. Contar com a assessoria especializada da Uphold Contabilidade garante que a abertura na Redesim, o enquadramento fiscal e a folha de pagamento dos farmacêuticos nasçam alinhados desde o primeiro dia.

Para assinar os protocolos no sistema Solicita da Anvisa, no portal da Covisa, no CRF-SP e nas transmissões fiscais, mantenha o certificado digital e-CNPJ e o e-CPF do responsável técnico sempre ativos com a emissão rápida por videoconferência da Meu Certificado Fácil. Além disso, como o estoque de medicamentos termolábeis e de alto custo representa grande capital imobilizado e o artigo 1.346 do Código Civil exige seguro contra incêndio nas edificações em condomínio, proteja o ponto farmacêutico com uma apólice empresarial sob medida na Contseg Seguros e controle todos os vencimentos do CMVS, do AVCB e das certidões no catálogo do Alvará em Ordem.