Licenças para abrir uma farmácia ou drogaria, órgão por órgão

Uma farmácia ou drogaria funciona com três licenças que se somam: a AFE, a Autorização de Funcionamento de Empresa, que é federal e sai da ANVISA; a licença sanitária do município ou do estado; e o alvará da prefeitura. Some a isso o farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento e a escrituração dos controlados no SNGPC. E há um detalhe que confunde muita pesquisa: a resolução que quase todo texto cita para a AFE de farmácia não é a que vale.

A resolução que todo mundo cita não é a que vale

A RDC 16/2014 é a norma geral da AFE, e o artigo 3º dela diz de quem a autorização é exigida: empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, produzem, purificam, reembalam, sintetizam, transformam e transportam medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes. O comércio varejista de medicamentos não está nessa lista.

Onde a farmácia aparece é no artigo 6º, que manda farmácias e drogarias seguirem a RDC 17/2013. Só que a RDC 17/2013 está revogada desde 2019, substituída pela RDC 275/2019, que é a norma de concessão, alteração e cancelamento da AFE e da AE de farmácias e drogarias. É uma remissão morta dentro de uma norma viva: quem cita a RDC 16/2014 para justificar a AFE de uma drogaria está citando o artigo errado da norma errada.

O que a AFE é, e o que ela não substitui

Pela RDC 275/2019, a AFE é o ato de competência privativa da ANVISA que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante solicitação de cadastramento da atividade e pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Dois pontos práticos da mesma resolução:

• A AFE depende da licença local. A execução das atividades constantes da AFE ou da AE fica condicionada a estarem também liberadas e incluídas na licença de funcionamento emitida pelo órgão sanitário local, na forma da Lei 5.991/1973. A autorização federal não autoriza o que a licença municipal não autorizou.
• Se a licença local sair menor que a AFE, atualize. Quando a empresa pede a AFE com mais atividades do que as consentidas na licença emitida depois pelo órgão sanitário, ela deve protocolar a atualização cadastral na ANVISA, por redução de atividades.

E a AFE não se renova: a própria ANVISA responde que a Lei 13.043/2014 extinguiu as renovações de AFE a partir da publicação, em 14 de novembro de 2014, e as autorizações válidas naquela data passaram a valer por prazo indeterminado. Para o controle de vencimentos isso importa: a AFE não é uma linha com data, é uma linha que se revisa quando a empresa muda.

Autorização Especial: quem precisa e quem é isento

A Autorização Especial é o ato que autoriza a farmácia de manipulação a trabalhar com as substâncias sujeitas a controle especial das listas da Portaria SVS/MS 344/1998. A própria portaria sujeita à autorização especial, além do comércio atacadista, a manipulação por farmácias magistrais — e sempre junto com a licença de funcionamento concedida pela autoridade sanitária local.

O outro lado está no artigo 8º da mesma portaria: ficam isentas de Autorização Especial as farmácias e drogarias que somente dispensem os medicamentos do regulamento em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional.

O farmacêutico, e o prazo de 30 dias

A Lei 13.021/2014 exige, para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, a autorização e o licenciamento da autoridade competente e, entre outras condições, a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.

A Lei 5.991/1973 trata do que acontece quando o responsável técnico sai: só é permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até 30 dias — e, nesse período, não podem ser aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

A mesma lei diz o que instrui o pedido de licença: prova de constituição da empresa, prova da relação contratual com o responsável técnico e prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. O nome do papel varia de um CRF para outro e de um município para outro; o que a lei pede é a prova, não um nome específico de certidão.

SNGPC: a obrigação, a suspensão e a volta

Pela RDC 22/2014, todas as farmácias e drogarias devem usar o SNGPC para a escrituração sanitária dos medicamentos e insumos sujeitos a controle. O prazo de transmissão está nos parágrafos 3º e 4º do artigo 10: os arquivos são transmitidos no intervalo mínimo de 1 e máximo de 7 dias consecutivos, ainda que não tenha havido movimentação, e a transmissão deve ser feita no mínimo uma vez por semana.

Esse prazo passou anos suspenso. A RDC 586/2021 suspendeu por tempo indeterminado os prazos dos dois parágrafos, e determinou que, durante a suspensão, a escrituração fosse mantida em livros de registro, com os documentos à disposição da fiscalização. A volta veio por cronograma regional divulgado pela ANVISA: Sudeste em setembro de 2025, Sul e Norte em novembro do mesmo ano, e Centro-Oeste e Nordeste em 2 de janeiro de 2026.

Ou seja: desde o começo de 2026 o país inteiro está de volta ao prazo da RDC 22/2014. Quem montou rotina durante a suspensão precisa conferir se a transmissão voltou a acontecer — a suspensão acabou, a obrigação não.

A licença sanitária, que é onde há prazo

A licença sanitária é local, e é ela que costuma ter data. Na capital paulista, a Portaria SMS 266/2025 define a validade por atividade no Anexo I, e a linha da drogaria traz 3 anos, com nível de risco III, alto. A renovação é pedida a partir de 90 dias antes de expirar a validade.

Fora da capital, vale a norma do município. O que não muda é a lógica: esse é o documento da farmácia que se controla por data, enquanto a AFE se controla por evento. O detalhe está em licença sanitária tem validade?

O que mais entra na conta

• Alvará da prefeitura, com a regra do município — em São Paulo, o Auto de Licença de Funcionamento.
• Licença do Corpo de Bombeiros, conforme a área e a ocupação do imóvel: AVCB ou CLCB.
• Certidões federais, quando a farmácia fornece para a administração pública ou entra em cadastro de fornecedor: CND, CRF e CNDT.
• Obrigações de SST, se houver empregados: PGR, PCMSO e LTCAT.

Numa carteira de clientes, a farmácia é um bom retrato de por que vencimento não é um campo de data: a AFE não vence, a licença sanitária vence pela tabela do município, a AE depende da atividade, e o SNGPC é uma obrigação que se repete toda semana.