Vigilância sanitária
Renovação de AFE na Anvisa: quando precisa atualizar o documento e fim da renovação anual
Entenda por que a Lei 13.043/2014 extinguiu a renovação anual da AFE e da AE na Anvisa, quais mudanças exigem peticionamento de alteração e como emitir a certidão ativa.
Se o departamento de compras de um hospital, um edital de licitação pública ou uma distribuidora pediu o seu documento AFE atualizado ou comprovante de AFE renovação, você está diante de uma das exigências mais mal compreendidas da regulação sanitária brasileira. Desde a entrada em vigor da Lei 13.043/2014, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) emitidas pela Anvisa não possuem mais renovação periódica: uma vez publicada no Diário Oficial da União (DOU), a autorização vale por prazo indeterminado enquanto a empresa mantiver inalterados seus dados cadastrais e técnicos.
A regra da Anvisa sobre renovação de AFE
Fim da renovação anual: a Lei 13.043/2014 alterou a Lei 6.360/1976 (art. 50) e a Lei 9.782/1999, extinguindo a renovação de AFE e AE a partir de 14 de novembro de 2014.
O que continua obrigatório: peticionar a alteração de AFE sempre que mudar o endereço, o responsável técnico, a razão social ou as atividades/classes de produtos, além de renovar a licença sanitária local no prazo do município ou estado.
Por que a renovação de AFE foi extinta pela Lei 13.043/2014?
Até novembro de 2014, todas as empresas reguladas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária precisavam protocolar periodicamente a renovação da sua Autorização de Funcionamento e recolher uma nova Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) apenas para manter o número ativo. Com a edição da Lei 13.043/2014, o artigo 99 alterou o artigo 50 da Lei 6.360/1976 e o Anexo II da Lei 9.782/1999, suprimindo o fato gerador de renovação da AFE e da AE.
Como esclarece a própria Anvisa em seu posicionamento oficial, todas as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais que estavam válidas em 14 de novembro de 2014 — bem como todas as concedidas após essa data — passaram a vigorar por prazo indeterminado. Isso vale tanto para empresas enquadradas na RDC 16/2014 (indústrias, importadoras, distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde/correlatos, cosméticos, perfumes e saneantes) quanto para farmácias e drogarias regidas pela RDC 275/2019. Confira também o panorama geral em validade e renovação da AFE na Anvisa.
Quando a empresa precisa atualizar o documento AFE na Anvisa?
O fato de a AFE não vencer por decurso de tempo não significa que o documento seja estático. Na linguagem regulatória da Anvisa, o que substituiu a antiga renovação por data é a atualização por evento (peticionamento de alteração cadastral). Se a empresa sofrer qualquer modificação relevante e não atualizar a AFE no Sistema Solicita da Anvisa, a autorização fica divergente da licença sanitária local e perde sua eficácia prática perante a fiscalização.
| Evento na Empresa | Precisa peticionar na Anvisa? | Base Legal / Efeito Prático |
|---|---|---|
| Passagem de 1 ano sem mudanças na empresa | Não. Não existe renovação anual de AFE nem de AE. | Lei 13.043/2014 e art. 50 da Lei 6.360/1976: vigência por prazo indeterminado. |
| Mudança de endereço físico (transferência de sede ou galpão) | Sim, obrigatório. Peticionar Alteração de AFE por mudança de endereço. | Depende de prévia vistoria e emissão da nova licença sanitária local no novo imóvel. |
| Troca de Responsável Técnico (RT) | Sim, obrigatório. Atualização de responsável técnico no cadastro da Anvisa. | Exige certidão de regularidade técnica atualizada emitida pelo conselho de classe (CRF, CRQ, CREA, CRBM etc.). |
| Ampliação ou redução de atividades / classes de produtos | Sim, obrigatório. Peticionamento de ampliação ou redução de atividades. | Pela RDC 275/2019 e RDC 16/2014, a AFE só vale para o que também estiver liberado na licença sanitária local (Lei 5.991/1973). |
| Alteração de razão social ou quadro societário | Sim. Peticionamento de alteração cadastral societária. | Mantém a consistência entre o cartão CNPJ na Redesim, a licença local e a certidão da Anvisa. |
Como emitir o "documento AFE" atualizado para clientes e licitações
Na prática comercial, quando um comprador hospitalar, um operador logístico ou uma comissão de licitação pede a "AFE renovada", o que ele realmente deseja verificar é se a autorização da sua empresa continua ativa (não cancelada nem caduca) no banco de dados da Anvisa e se os dados de endereço, CNPJ e responsável técnico conferem com a licença sanitária municipal ou estadual.
Como a publicação original no Diário Oficial da União pode ter ocorrido anos atrás, a forma técnica de comprovar a vigência atual da AFE consiste em juntar três documentos no dossiê de qualificação:
- Cópia da publicação da concessão da AFE no DOU (e eventuais publicações de alteração posteriores);
- Comprovante de Situação Cadastral da AFE emitido no portal de Consultas da Anvisa com data recente, demonstrando que a autorização consta como "Ativa" para aquele CNPJ e discriminando as atividades e classes autorizadas (armazenar, distribuir, expedir, importar, fabricar ou dispensar);
- Licença Sanitária local vigente (CMVS ou Alvará Sanitário), que é o documento que efetivamente possui prazo de validade (por exemplo, 3 anos para drogarias na capital paulista pela Portaria SMS 266/2025, com pedido de renovação a partir de 90 dias antes do vencimento, como detalhado em validade da licença sanitária e em licenças para abrir farmácia).
Atenção à redução obrigatória de atividades na RDC 275/2019
Um ponto que frequentemente gera exigência em auditorias sanitárias de farmácias e drogarias está na relação entre o pedido inicial de AFE e a licença expedida pela vigilância sanitária do município. Pela RDC 275/2019, quando a empresa peticiona a AFE na Anvisa solicitando mais atividades do que aquelas que vierem a ser efetivamente consentidas na licença sanitária local, ela tem a obrigação de protocolar a atualização cadastral na Anvisa para redução de atividades, alinhando o escopo federal ao municipal.
Como destravar peticionamentos no Solicita Anvisa e alterações contratuais
Todo acesso ao Sistema Solicita da Anvisa — seja para peticionar concessão inicial, alterar responsável técnico, incluir nova classe de correlatos ou cosméticos, ou atualizar endereço — exige autenticação por certificado digital ICP-Brasil (e-CNPJ e e-CPF). Se o certificado da sua empresa ou do seu farmacêutico/químico responsável estiver próximo do vencimento, faça a emissão por videoconferência com a Meu Certificado Fácil para não travar protocolos urgentes na agência.
Da mesma forma, como qualquer alteração de endereço ou de objeto social no contrato social impacta em cascata a Junta Comercial, a Prefeitura, a Vigilância Sanitária local e a AFE da Anvisa, conte com a assessoria societária e contábil da Uphold Contabilidade para planejar alterações contratuais sem interromper o faturamento da empresa, e gerencie os prazos da licença sanitária e dos conselhos de classe no catálogo do Alvará em Ordem.
Fontes
Toda norma, data e prazo citados acima estão nestas fontes oficiais, lidas em 17 de outubro de 2026. Como conferimos.
- Lei 13.043/2014, art. 99 (Anexo II da Lei 9.782/1999); orientação oficial da Anvisa — ANVISA
- Lei 13.043/2014, art. 99 e Anexo (Anexo II da Lei 9.782/1999) — Planalto
- Lei 6.360/1976, art. 50, parágrafo único (redação da Lei 13.097/2015) — Planalto
- RDC Anvisa 16/2014, art. 1º — anvisalegis.datalegis.net
- RDC Anvisa 275/2019, art. 1º — anvisalegis.datalegis.net
- Portaria SMS 266/2025, Anexo I, CNAE 4771-7/01 — Prefeitura de São Paulo
- Portaria SMS 266/2025 (alterada pela Portaria SMS 456/2025), art. 24, parágrafo único — Prefeitura de São Paulo
Prazos municipais e estaduais mudam por decreto e variam de uma cidade para outra. Onde o artigo diz que depende do município, o que vale é a norma local em vigor.
